由维兹玛·卡弗(Vizma Carver)讲给特约作者 斯科特·阿米克斯(Scott Amyx)。 Amyx是 的创始人兼首席执行官 Amyx +麦肯锡,可穿戴设备和IoT(物联网)战略与执行机构。雕刻师 清除路线图‘s founder, has 在医疗保健,生命科学和环境问题方面拥有25年以上的经验。 

硬件和软件创新已经触及了现代生活的无数领域,但没有一个像医学技术那么个人化。对于希望重新定义我们对自己的关心方式的公司和新兴公司而言,创新不仅仅在于创造力或便利,它可能是生死攸关的问题。

追求医疗技术绝非易事。即使您设法创建可以改变行业的尖端可穿戴或医疗应用程序,也并非所有人都能立即受益。美国的医疗技术公司面临着激烈的国内监管环境。

当我们从提供健身和健康数据的设备过渡到医疗级产品时,初创企业正面临着一个棘手的问题:未经美国食品和药物管理局的批准就将其翼翼翼升,还是艰难地获得批准?

两种选择都充满挑战,这就是欧洲市场对医疗技术初创公司越来越有吸引力的原因之一。但是,寻求FDA批准的任务虽然很困难,但对于进入美国市场至关重要。

应对法规和法律问题

尽管美国拥有最具创新性的医疗设备公司,但美国的患者和提供者仍是世界上拥有最新医疗技术的国家之一。

具有讽刺意味的是,许多美国公司试图将其产品首先带到海外。

问题的部分源于将健康和医疗产品推向市场的监管困难:当地法规和法规各不相同,获得FDA批准似乎是不可能的。

波士顿咨询集团(Boston Consulting Group)于2012年进行的一项研究发现,经过上市前批准(PMA)流程批准的大多数创新(且可能有风险)医疗技术已获批准,并在欧洲获得患者三年或三年以上的使用权。

定义您的产品

使用FDA成功将您的产品归类也是一个挑战。

您的产品是否适合健康平台的分类,还是要治疗某种疾病或提供针对患者的建议?浏览法律定义可能很微妙。 FDA 提供简要的指导方针 确定您的产品是否受管制,但这些标准尚待解释。它’始终不清楚如何对设备或平台进行分类,但是昂贵的诉讼是绕开FDA法规的必然结果。

咨询医学或法律专家可以提供帮助,但通常会非常昂贵,特别是如果创新者不确定如何进行的话。

FDA批准的低风险设备(510k)的清理工作通常需要每小时聘请顾问,其中一些 费用 起价低至几千美元,而对于定义明确的提交,则增加到约30,000美元。

准备开始咨询程序的企业需要进行尽职调查,以识别具有将产品引入FDA程序的可靠记录的公司。

在饱和市场中脱颖而出

医疗技术领域的企业家要进行广泛的思考。她指出,直接面向消费者的市场将被已经拥有强大品牌知名度的大公司迅速饱和。初创企业仍然可以竞争,但它们可能需要跨越面向消费者的企业和目标机构。

获得FDA批准可以使设备与消费者区分开来。这在很大程度上是一个信任问题,因为FDA程序对于医疗机构(例如诊所,医院和长期护理机构)是众所周知的。 FDA认证使初创公司能够在临床环境中向前发展与众多企业的关系。

想象一下两种类似的医疗设备,一种经过FDA批准,另一种未经FDA批准。您会选择哪一个?

消费者通常会选择一种带有清仓的商品。 FDA的批准印章在设备或产品周围传达了合法性的光环-消费者了解,即使产品不了解试验的具体内容,也需要完成一系列严格的测试,才能将产品投放市场。

另一策略:与较大的研究机构和公司合作,这可以为医疗或保健产品的使用带来新的面貌。您的设备现在将有机会协助收集更严重的医疗状况数据。此外,将可穿戴式或物联网医疗产品定位为诊断工具可以为您带来新的收入渠道。

避免陷阱

即使您认为自己没有’如果确实需要(或想要)获得FDA的批准,则可以出于法律目的寻求它。

避免使用FDA并不意味着您可以避免任何形式的法规。 FTC仍然在广告,民事法院和越来越多的案件中规范真相,这些案件涉及缺乏临床研究来支持医疗产品索赔。

例如, 联邦贸易委员会关闭了MelApp 对于 声称该产品“即使在早期也可以检测出黑色素瘤的症状” 没有科学的支持。

在FTC的新闻稿中,FTC消费者保护局局长Jessica Rich强调了遵守规则的重要性:“广告法律的真实性适用于移动市场。”她说。“应用开发人员和营销人员必须具有科学证据,以支持他们为其应用做出的任何健康或疾病主张。”

初创企业可能会面临其他问题,例如,超出平台/设备要求范围,或者实际上是从健康领域转移到诊断领域。

过度宣称可能是一个特别模糊的领域-毕竟,消费者将如何使用您产品中的信息?-滑入医疗服务提供商的角色已经引起了一些企业的撤退。

甚至根深蒂固的品牌也可能难以理解监管框架。一些应用,例如 Che,甚至违反了FDA的规定。

底线

迫切需要能够提高生活质量的技术,而创新者不应’t give up.

尽管导航FDA流程可能很棘手,但对于在紧张的市场中区分平台或设备至关重要。对于真正对改善周围人的健康和福祉感兴趣的美国创新者来说,这也是唯一的真正选择。 

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